生物制药这个行业里头，对于生产环境的洁净度要求那是极其十分非常严苛的，生物安全性方面的要求同样如此，合规性要求也是一点都不宽松，净化工程以及无尘车间作为核心的基建部分哟，它们直接就决定了产品的质量还有生产的合规性呢。我们身为专业的生物制药净化工程厂家呀，依靠着齐全的资质，还有定制化的方案以及标准化的施工呢，专心致志地去打造符合GMP认证要求的，能够适配生物制药全流程的洁净环境哟，这里面涵盖了生物制药工程，净化工程，无尘车间的设计，施工以及验收等一系列的一站式服务呢。
涉及生物制药工程领域的核心具体可指代“体现出可控特性，呈现无菌状态，具备绝对的安全性”，而关于净化工程以及无尘车间则必须要满足多种不同的行业标准。
洁净等级要达标；是依据生产环节的不一样；来定制百级也就是ISO5级、万级也就是ISO7级、十万级也就是ISO8级的洁净环境；其中无菌制剂车间必须达到百级洁净；浮游菌要小于等于1CFU/m³、沉降菌要小于等于1CFU/皿；以此确保药品没有微生物污染。
生物安全防护，针对疫苗、生物制剂之类的生产，配置负压隔离系统，还要配备高效过滤排风设备，以此来防止有害微生物扩散，从而保护操作人员以及外部环境。
合规性适配方面，完全契合GMP、ISO13485等国际范围标准，车间布局按着“人流、物流、气流”分离准则，防止交叉污染显现情形，达成药品监督管理局验收条件，。
进行精确地温湿度控制，核心生产区域的温度要稳定处于18℃至26℃之间，湿度需保持在45%至65%的范围，压差则要控制在10Pa至30Pa，以此来保障药品生产工艺的稳定性。
厂家核心优势：资质+定制+施工三重保障
1.资质齐全，合规基础扎实
身为正规的生物制药净化工程厂家，我们具备多重核心资质，从而为工程的合规性保驾护航。
有着空气净化工程专业承包甲级资质，能够承接各类高等级生物制药净化工程。
具有建筑机电安装工程专业承包二级资质，可确保净化空调设施安装符合规定，能保障通风系统等设备安装依规。
事关安全生产的许可证，以及ISO9001质量管理体系获取的认证，而涉及施工当中的过程安全规范。
拥有GMP认证咨询以及协助验收的资质，总计帮助500多家生物制药企业达成合规验收目的。
凡是资质，皆能够经由官方途径去核验，以此保证工程自设计起始直至验收的整个流程全都契合国家规范，防止因资质方面的问题致使验收遭遇阻碍。
2.定制化方案，适配全流程需求
生物制药所经历的流程，包含着发酵这一环节，还有提纯的环节，以及制剂的环节，另外附带包装等诸多环节，只不过在不同的环节之中，对于洁净环境的需求呈现出差异极为显著的状况，而我们能够提供具备针对性的定制服务。
无菌生产区域，致力于塑造出百级无尘的车间环境，配备层流罩以及生物安全柜等各类设备，可以达成局部超高洁净程度的呈现，从而适配疫苗、单抗等无菌制剂的生产需求，。
设立研发实验室，设计出达到万级洁净标准的实验室，配备可移动的净化设备，以此满足菌种开展培养、进行工艺研发等方面的需求，同时兼顾灵活性以及安全性。
无尘车间定制为十万级，包装所在车间，重点把控粉尘以及微生物，适配药品内、外包装整个流程，确保于包装这一环节不会出现污染情况。
定制期间，专业的团队会依据厂区的布局情况，结合生产的产能状况，再考虑工艺的特点，进而做到优化车间的动线以及设备的布局，于达成合规规定要求的同一时间，实现对于生产效率的提升。
3.标准化施工，质量与效率兼顾
我们构建树立了，针对生物制药净化工程的，专门独有的施工标准，以此来保障确保使得工程质量，处于稳当定心可靠的状态。
材料挑选甄别：选取适配GMP标准的无缝彩钢板作为材料，选用304不锈钢门窗当作材料，运用HEPA高效过滤器这类材料，这些材料具备耐腐蚀的特性，没有挥发情况，易于清洁，以此防止材料出现污染；。
把施工团队均经过生物制药洁净工程专项的这份培训牢记，严格按照“无尘施工”的原则去执行，在现场专门设置洁净保护区，防止施工期间出现粉尘以及污染的情况，这就是施工管控。
配套设备方面：取用行业处于前列位置的品牌的净化空调，采用行业位于前沿之列的品牌的通风系统，选用行业处在领先水平的品牌的消毒设备，保障设备运行能够保持稳定状态，让过滤效率以及消毒效果符合标准要求同时还要使能耗得以降低。
一般情况下的生物制药净化工程施工所需的时间，是在30天到90天之区间范围，能够依照企业所制定的生产计划，以灵活的方式进行调整，以此防止对正常的生产进度造成了负面的影响。
全流程服务：从设计到售后一站式搞定
1.前期咨询与勘测
免费给予上门进行勘测的服务，由专业的工程师在实地去评估厂区的条件，就生产工艺、洁净等级、合规要求等核心需求展开沟通，在3天之内出具初步的设计方案以及报价。
2.方案设计与优化
按照勘测得出的结果，去出具详尽的净化工程设计图纸，其中涵盖车间布局情况，包含气流组织方面，还有设备配置内容，以及管线走向等，与此同时对成本方案进行优化，在经过客户确认以后再启动施工。
3.施工与安装调试
按设计方案以标准化方式施工，施工期间全程接受客户监督，施工完毕后开展设备安装调试工作，以此确保净化空调、通风系统等设备能够正常运行，保证洁净度、温湿度等参数达到标准要求。
4.验收与合规协助
请第三方权威机构去做检测，使检测报告要符合GMP要求，帮客户完成药品监督管理局的合规验收，保证能一次性通过。
5.售后维保服务
关于工程质保，其时长为2年，而核心设备，像净化空调、高效过滤器这类，质保时长是3年，售后对于需求会在24小时内予以响应，还会定期上门进行巡检，并且会提供包含过滤器更换、设备维护以及参数校准等方面的服务，同时会终身给予技术支撑。
成功案例：赋能众多生物制药企业
借由专业的技术以及提供的服务来看，我们已然给国内好多数目的生物制药企业供应了净化工程、无尘车间施工方面的服务，而这些服务覆盖了疫苗生产、生物制剂、诊断试剂等好些个领域。
某从事疫苗生产的企业，致力于打造具备百级标准的无菌环境生产车间，借助多种手段通过国家GMP认证，从而满足疫苗规模不断扩大后的生产所需条件，。
某专用于生物的制剂公司，定制那种达到万级标准的研发实验室，以及符合十万级规范的包装车间，达成研发跟生产成为一体的状态，用以提高研发转化的效率。
有一家从事诊断试剂生产的企业，其设计了具备负压功能且无尘的车间，以此来保障在诊断试剂生产的整个过程当中生物方面的安全，并且该设计符合ISO13485认证所提出的要求。
合作的客户，全都对工程涵盖的质量，跟涉及的服务，给予了程度很高的认可，依靠着良好的口碑，在生物制药净化工程这个领域，树立了标杆一样的形象。
生物制药净化工程的关键要点在于“合规、安全、适配”，而挑选专业厂家乃是确保工程质量以及生产合规的重点所在。我们身为资质完备、经验丰富的生物制药净化工程厂家，能够为您量身打造无尘车间以及净化工程解决方案，从设计阶段直至售后阶段全过程保驾护航。要是您存在生物制药工程、净化工程、无尘车间建设的需求，欢迎前来咨询以获取免费勘测以及方案设计服务，让专业团队为您的合规生产之路提供助力！
