一、先明确危害：洁净度不达标与通风不畅，后果比你想的更严重
保障生产质量是
净化工程的核心价值所在，其实现途径是借助“可控洁净环境”，若洁净度未达标准或者通风存在不畅情况，便会引发连锁问题：
洁净度不达标医药车间存在致使药品微生物超出标准的可能性（致使整批次药品报废，造成数十万的损失），电子芯片车间会由于微粒附着致使良品率降低（从百分之九十五降至百分之八十），食品车间有可能因粉尘污染引发食品安全监管方面的处罚（需要停产整改一至三个月）。
通风不畅车间里面，温湿度失去平衡了（就像注塑无尘车间，温度超过了30℃，这对设备精度产生了影响），VOCs之类的有害气体发生了积聚（类似光刻车间甲醛含量超出标准，对员工健康造成了危害），甚至由于气流出现停滞，使得洁净区出现了“局部污染扩散”这种情况（好比灌装间有微生物交叉污染现象）。
这两个大问题，不是那种在工程验收之后才会出现的情况，它有可能是在施工阶段产生的，也有可能是在使用阶段产生的，还有可能是在维护阶段产生的，需要从根源去进行排查，而不是仅仅停留在表面进行补救。
二、问题一：洁净度不达标——4大根源与针对性解决方案
处于洁净度不达标的状况之中，具体表示如万级车间检测时微粒数超过了10万粒每立方米这般，浮游菌超过了50CFU每立方米，这种情况大多源自于“气流、过滤、密封、污染控制”这四大环节存在的漏洞，需要对其进行逐个的拆解：
1.根源1：气流组织不合理——“涡流区”藏污纳垢
问题表现洁净室的局部区域，像是角落以及设备下方，其微粒浓度是达标的区域的三至五倍，在进行检测的时候出现了“点状超标”。
根源分析设计阶段的时候，没有把气流跟生产布局规划结合起来，致使气流处在不能将所有区域覆盖的状况，进而形成了“涡流区”（也叫做空气停滞区，微粒沉降以后是没办法被带走的）。这种情况常常出现在：①有高大设备（像是半导体光刻机）把气流给阻挡住了；②风口所在位置不合适（例如只是单侧送风，而对侧却没有回风）；③气流速度之间不匹配（万级车间风速要是低于0.2m/s，就没办法带动微粒）。
解决方案：
小范围实施整改，针对涡流区增加设置“局部补风装置”，像是于设备旁边安装增设FFU（也就是风机过滤单元，风量为1000m³/h，风速是0.3m/s）这般，朝着特定方向吹扫停滞不动的空气；假如在角落没有安装的空间，能够对回风百叶角度予以调整（从水平状态转变为45°倾斜，以此引导气流覆盖角落），。
大范围地进行优化，要是整车间的气流出现紊乱的情况，比如说面积为1000㎡的食品车间，那就需要重新去规划“送风-回风”的路径，万级或者十万级的车间要采用“上送下回”的方式，也就是顶部设置高效送风口加上地面设置回风沟，百级车间则要采用“垂直层流”的方式，即满布FFU且地面实现全回风，要保证气流均匀度小于等于±20%，其符合ISO14644-3标准。
实例某电子SMT车间，因贴片机对气流造成阻挡，致使角落微粒数量超标，之后加装了2台FFU，检测发现微粒数从每立方米15万粒降低至每立方米3万粒，从而达到了万级要求的标准。
首先是根源2，接着是过滤器失效或者选型错误，进而导致“净化防线”失守。
问题表现全面的洁净度超出了标准范围，并且随着使用时间的不断推移，这种情况变得越发严重，在更换过滤器之后，短期内有了改善，然而很快又出现了反弹。
根源分析①存在过滤器选型不充足的情况，像是电子车间本应使用H14级的却用了H13级，要不然就是用中效过滤器去替换高效的；②过滤器出现老化现象，具体是高效过滤器使用时长超过18个月，阻力超过250Pa，过滤效率下降幅度在10%-15%；③过滤器在安装时存在泄漏问题，也就是与箱体缝隙超过0.1mm，造成未经过滤的空气直接渗透进来。
解决方案：
过滤器选型纠错如下，按洁净等级来匹配，百级或千级车间应选H14级高效过滤器，其对于≥0.3μm的效率要≥99.995%，万级以及十万级则选H13级，食品车间还需额外添加“抗菌预过滤器”用于拦截微生物。
更换以及密封方面有，高效过滤器的更换方面，每12至18个月进行一次更换，不过此更换依据的是阻力监测数据，并非时间，更换的时候采用"液槽密封"的方式，也就是注入硅酮密封胶，且泄漏率要小于等于0.1%，而密封完毕进行安装后，还要采用"粒子计数器扫描检测"，即沿着过滤器边框检测，确保不存在泄漏点。
为预防出现反弹的情况，要在过滤器之前以及过滤器之后新增安装“压差表”，借由它可以做到即时性地监测阻力状况，当阻力出现突然下降这种情形很有可能表明过滤器已然破损，此时必须马上进行更换。
实例有一个医药无菌车间的洁净程度并未达到标准，对其展开检测之后发现，高效过滤器已经使用了两年却没有进行更换，此时的阻力高达300Pa，接着更换了H14级过滤器并且进行了液槽密封，之后浮游菌数量从60CFU/m³降低到了5CFU/m³，最终符合了GMP要求。
3.根源3：围护结构泄漏——“外部污染”趁虚而入
问题表现洁净程度频繁超出标准的区域，是洁净室里靠近外墙的部分、靠近门窗的部分以及管道穿墙板的部分，除此之外，当外界情形中粉尘数量大的时候，这个相关问题表现得愈加严重。
根源分析①彩钢板拼接的那些缝隙处于未密封的状态，就好比医药车间里的彩钢板之间所用的是普通玻璃胶，等其老化之后出现了开裂的情况；②管道穿过墙板的时候没有进行“密封处理”，就像空调管道与墙体之间存在着1-2mm的缝隙，致使外界受到污染的空气渗透进来；③门窗的密封胶条出现了老化现象，比如洁净室门的胶条发生了变形，即便关闭之后仍旧存在缝隙。
解决方案：
缝隙密封方面，彩钢板的缝隙要采用“聚氨酯密封胶”来填充，这种密封胶具有耐老化的特性，其使用寿命能达到5年以上，管道穿过墙板的位置，则应当使用“柔性密封套”，该密封套能够适配管道热胀冷缩的情况，不会出现开裂现象。
门窗进行整改，要更换老化胶条，需选取硅橡胶材质的，其耐温范围要在零下四十摄氏度至八十摄氏度之间，门底部要加装自动升降密封条，也就是关门的时候密封条下降，密封间隙小于或等于零点零五毫米。
渗漏查验，借助“烟雾发电机”针对构筑周围核查（自outdoor向间隙当中喷洒fumes，indoor无气雾迹象便合乎标准）。
实例某食品包装车间，靠近外墙的区域出现微粒超标情况，经检测发现彩钢板拼接缝存在开裂现象，在采用聚氨酯密封胶进行密封过后，微粒数从每立方米8万粒降低到了每立方米2万粒。
4.根源4：对于人员，以及物料的污染控制没有恰当做好，进而导致“内部污染”处于持续被释放的状态。。
问题表现人员数量众多之际，物料频繁进出之时，洁净度会大幅波动，其结果超过标准限度，而在空闲之时、状态之时，它合乎标准要求，并由此可知，超出标准刻度的区域，集中存在于人事操作的区域，以及物料暂时存放所处的区域。
根源分析有一种情况是，人员没有依照规定进行更衣，像是没有穿上无尘服，也没有戴上手套，不然就是更衣之后没有进行风淋；还有一种情况是，物料没有经过“净化处理”，例如电子元件从室外被带进来，其表面附着着粉尘；另外还有一种情况是，在生产过程当中产生了二次污染，就如同塑胶车间注塑时所产生的挥发物凝结成为了微粒。
解决方案：
人员管控方面，存在强制风淋要求，风淋时间要大于或等于30秒，风速也需大于或等于25m/s，无尘服每隔3天就要进行一次清洗，在进入洁净区之前，需要借助“粘尘垫除尘”，也就是去除鞋底的粉尘。
有物料净化这一操作，其设置了“物料气闸室”，物料在进入前呢，对于电子元件类的，要经过“高压风枪吹尘”，对于食品包装类的，则要经过“紫外线消毒”，而液态物料比如医药原料，它要通过“无菌传递窗”才能进入。
生产过程控制方面，针对像注塑机这类生产设备，要增添“局部排气装置”，以便能够及时地将挥发物给排放出去，进而防止出现二次污染，。
实例在某电子组装车间里，由于员工并未做到风淋就直接进入，致使操作区域被微粒超标，之后对风淋管控给予强化，并且添加了粘尘垫儿，最后的洁净度达标率从百分之七十攀升到了百分之九十八。
三、问题二：通风不畅——4大根源与针对性解决方案
有这样一种情况，通风状况不太良好，比如说其中的车间温度超过了30℃，湿度超过了65%，又或者是局部区域存在着异味；而造成这种情况的核心之处在于，“气流循环、设备选型、风道维护、温湿度平衡”这些方面出现了问题，针对这种状况需要进行精准细致的排查：
1.根源1：风道设计不合理——“气流阻力”过大
问题表现车间之内局部区域的风量欠缺，像是距离风机较远的风口处，其风速仅仅才0.1m/s，不但如此，风机运转时所产生的杂音声音较大。
根源分析把风道截面积弄成过小的状况（就好比1000㎡的车间呢那里的风道截面积却仅仅只有0.5㎡，气流速度超过了15m/s，阻力相当巨大），将风道弄成转弯过多的情形（呈90°直角转弯的样子，还没有设置导流板，结果气流损耗超过了30%），把风口布置成不均匀的状态（例如某一侧的风口数量多，而另一侧的风口数量少，致使风量分配出现不均衡的情况）。
解决方案：
风道进行优化：依据“风量=截面积×风速”的算式来计算，万级车间的风道风速被控制在了8-12米每秒这个范围，其截面积必须要满足总风量提出的需求（比如面积为1000平方米的车间，总风量是75000立方米每小时时，风道截面积=75000÷3600÷10≈2.08平方米）；在转弯的地方要加上“弧形导流板”（以此使气流损耗降低到5%以内）；。
风口进行调整，要依照“均匀分布”这一原则来布置风口，每50㎡起码得有1个送风口，同时还要有1个回风口，对于远离风机的区域而言，可以将风口尺寸予以增大，像是从300×300mm增大到400×400mm，以此来平衡风量。
实例半导体车间的风道截面积不够，远端的风口处风量只有达标数值百分比六十。风道得到改善，增加面积和加在风道中加导流板，截面积改为两点二个平方，但风速的均匀程度为正负十范围内。
2.根源二：风机选型出现不恰当的情况，具体表现为“风压以及风量”呈现出不匹配的态势。
问题表现风机处于满负荷运行的状态，然而车间的风量却是不足的情况，又或者是在运行了一段时间以后，风量出现突然间锐减的现象的！"。
根源分析车间面积有一千平方米，按要求风量应该达每小时七万五千立方米，然而所选风机风量却仅为每小时五万立方米，这就致使风机风量选型过小；由于风道阻力较大，风机自身风压难以克服，进而使得风量出现衰减，最终造成风机风压不足；在高温车间使用一般的离心风机，结果致使电机过热，风量因此下降，这属于风机类型选用错误。
解决方案：
进行重新选型，按照“总风量=洁净室体积×换气次数×1.2（余量）”来计算，万级车间的换气次数是25-30次/h，1000㎡×3m的值再乘以30次，然后乘1.2得到108000m³/h，所以要选择风量为110000m³/h的风机，风压必须大于风道总阻力，这里的风道总阻力包含过滤器、风道、风口阻力，一般选择250-300Pa风压；。
应用于高温车间，像烘干车间这类的，要选取“耐高温离心风机”呀，其耐温需在120℃以上呢，而针对潮湿车间，比如食品车间这种情况，应选用“防腐风机”，该风机是采用玻璃钢材质的，具备防生锈的特性哟。
实例有一个某塑胶烘干车间，原本使用的是普通风机，后来因为出现了高温的状况，从而使得风量从每小时八万立方米降低到了每小时五万立方米，之后更换成了耐高温风机，在更换之后，风量稳定在了每小时八万立方米，并且温度被控制在了二十五摄氏度。
3.根源3：风道堵塞或泄漏——“气流损耗”严重
问题表现风机运转情况正常，不过车间范围内风量处于不足状态，并且风道内部存在奇异声响，像是风声呈现尖锐之态。
根源分析存在这样几种情况，其一，以食品车间风道因积粉、截面积缩小50%为例，风道内出现积尘堵塞的状况；其二，看那镀锌板风道焊接不牢，在运行中开裂，气流泄漏率≥15%，这属于风道焊缝开裂的情形；其三，就像高效风口被物料遮挡，风量送不出去那般，出现了风口堵塞的问题。
解决方案：
对风道进行清洗时，在每年的1月至2月期间，采用“高压空气吹扫”这种方式（与此同时，食品车间要使用无菌空气才行），或者运用“机械刷清洗”这一方法（此方法适配圆形风道），以此来清除所积累的灰尘。
泄漏修复，针对开裂风道，若是不锈钢风道那便采用“氩弧焊”进行补焊，要是镀锌板风道则用“密封胶”来封堵，修复以后运用“风压测试”，具体就是在风道内加压500Pa，当泄漏率≤5%时判定为合格。
对于风口清理这件事，一定要保证：风口那里不存在物料，也没有设备对其进行遮挡，而对于高效风口，必须每隔3个月就清理一回，清理时要用无尘布去擦拭其表面，。
实例在某间食品为之烘焙的车间里，通风的畅通状况不佳：风道之内，积淀的粉状物呈堵塞状态。被加以清扫而后变干净了，风的流量从每小时六万立方米，增加到了每小数九万立方米，温度从相当于32摄氏度，降低到了等同于26摄氏度。
4.根源4：温湿度失衡——“气流受阻”于冷凝水
问题表现车间之内，湿度超过了百分之六十五，风道的内壁上面存在着冷凝水，在进行通风的时候，出现了“气流带水”这种情况，甚至致使过滤器因为受潮而失效。
根源分析空调存在除湿能力欠缺的状况，像在医药车间选用通常型空调时，除湿的水量难以足额附和洁净室所需要求；风道保温的方式不合适，例如在夏季风道外界的温度比露点低，空气中的水分就形成凝结之貌转变化为水；新风量过多，也就是说外界湿度高的空气进入，空调没办法及时进行除湿。
解决方案：
进行除湿升级时，对于医药车间以及电子车间而言都要选择“恒温恒湿空调”，其中的除湿量是依据车间的湿负荷来计算的，就像面积达到1000㎡的车间需要选择除湿量为50kg/h的空调。
风道进行保温处理，风道的外壁要裹上名为“离心玻璃棉保温层”的material，其具备这样的特性，该保温层具厚度50mm，并且导热系数小于或等于0.04W/(m・K)，做此举是为了防止冷凝水水生成；。
新风进行控制，将新风量控制于总风量的百分之十至百分之二十的范围之内，并且新风要经过“初效+中效+高效”的过滤以及除湿处理之后，才再一次送入洁净室。
实例某医药剂用水的车间，因湿度过了百分之七十，致使通风不顺畅，在装了可以保持恒定温湿度的空调，还给能空气流通的通道做了保温处理后，湿度稳定在所列出范围以及通风恢复正常状态。
四、预防措施：避免问题反复的3个核心动作
解决问题后，需建立“长效机制”避免反复：
定期检测每个月对洁净度进行检测、检测工具采用粒子计数器以及浮游菌采样器，对风量进行检测、检测工具使用风速仪，每一个季度对风道泄漏率进行检测、对过滤器阻力进行检测，将数据记录下来并进行存档，存档要保存三年以上，且要符合GMP追溯要求；。
人员培训为洁净室的操作人员、维护人员开展“规范操作”方面的培训，其中涵盖更衣流程、物料净化等内容，只有考核达标之后才能够上岗从事相应工作如此作为方可避免因为“人为因素”而致使出现问题。
维护档案构建起净化工程的“维护档案”，将过滤器的更换时间予以记录，把风道的清洗时间进行明确存档，还对设备的维修记录加以整理留存，按照一定周期去提醒开展维护工作（就像在高效过滤器到期的前一个月便着手准备进行更换那样）。
五、总结：解决问题的“黄金逻辑”
洁净度不达标的状况以及通风不畅的情形并非是由“单一原因”所引发的，需要依照，先进行检测定位，也就是找出超标区域或者风量不足区域，接着去查根源，涵盖气流、过滤、密封以及设备方面，再实施针对性整改，优先考虑小范围优化，防止大拆大改这样的逻辑来处理，与此同时要结合行业特性，像医药行业侧重于微生物控制，电子行业侧重于微粒控制来调整方案，如此才能够在解决问题的同时降低整改成本。
