一、药企那个整厂净化所面临的“建设困境”：把车间分开来进行建造，怎么会出现越建反而越杂乱的情况呢？
在生物制药企业含疫苗厂、抗体药企业、中药制剂厂的整个工厂建设里，存在发酵车间，也有制剂车间，还有检测实验室以及冻干车间等，这些都需要搭配具有无尘环境的车间的情况下，要是按照单个车间分别展开招标、分步骤进行建设，就容易陷入三种困境，这会直接对投产效率以及合规验收产生影响，具体是：
标准不统一，交叉污染风险高某抗体药企业，先是建造了发酵车间，此车间为十万级洁净标准，而后去寻找第二家厂家建造制剂车间，该制剂车间是万级洁净标准，由于这两家的净化工程方案之中，存在着“人员动线设计冲突”的情况，具体表现为发酵车间人员出口同制剂车间入口距离过近，还存在“空调排风系统未联动”的问题，即发酵车间废气未经过处理便直接排出，进而污染了制剂车间进风，致使GMP验收的时候被要求进行整改，最终延误投产3个月。
工期冗长，资金占用多在进行分开建设之际，单个车间，从开展设计一直到实现完工，所需时间是60至90天，而整个工厂存在4个车间，全部建成所需时间为240至360天，并且在前一个车间完工之后，需要等待后一个车间，在这个期间，设备处于闲置状态，人员成本还在持续投入，某疫苗厂仅仅是“等待期”，就多支出了成本超过200万元。
后期维护难，责任推诿各车间分别由不同厂家进行建设，后续出现了“洁净度不达标”这种情况，像发酵车间高效过滤器失效，制剂车间有温湿度波动等情形，厂家之间相互推诿责任，药企需要花费大量时间去协调，某中药制剂厂曾因为“车间联动问题”，三个月的时间里找不到责任归属方，致使生产处于断断续续的状态。
这些困境的关键要点在于，存在着“缺乏整厂统一规划”的状况，而净化工程批量服务所具备的“生物制药无尘车间同步供应”，恰恰是经由“整厂一盘棋”模式的设计以及建设，去化解分开建设所带来的痛点问题，进而助力药企达成“一次规划、同步落地、快速合规”的目标。
二、批量服务核心逻辑：同步供应，让整厂净化“一盘棋”
净化工程厂家所提供的批量服务，绝非是那种简单地多建造几个车间这般的情况，而是面向生物制药整个工厂，围绕其工艺方面的关联性、合规方面的统一性以及运维方面的便利性，去构建一种涵盖同步规划、同步施工直至同步验收的全流程方案，其核心具体体现在三个维度：
1.同步规划：整厂洁净体系“统一设计”，杜绝后期冲突
净化工程厂家会先针对药企的“生产工艺流程图”展开进深调研，像其中包含的发酵环节、离心环节、纯化环节、制剂环节、冻干环节以及检测环节，之后依据“工艺流向具体状况、洁净等级所需标准、生物安全相关规定要求”去进行整厂的统一规划：
洁净等级分层匹配依据生物制药工艺的需求，可以同步对不同车间的洁净等级进行设计，其中包括发酵车间，其洁净等级为十万级，需要防止杂菌污染；纯化车间，洁净等级是万级，要避免蛋白变性；制剂车间，具局部A级，像无菌灌装区那样；检测实验室，洁净等级为万级，这样可以确保检测数据准确，并且通过“洁净走廊”来连接各个车间，该走廊的洁净等级要高于相邻车间，比如连接十万级发酵车间和万级制剂车间的走廊设为万级，以此防止低洁净区对高洁净区造成污染。
动线与系统联动设计进行统一规划，规划“人员动线”，这种动线是这样的，原始原料入口进入后实现更衣，之后进入高洁净区域，再到低洁净区域，最后人员离开，要避免交叉往返情况出现，规划“物料动线”，此动线是让发酵液凭借密闭管道输送到制剂车间，不需要人工进行转运，并且可以减少污染产生，对“公用系统联动”加以规划，整个actory共用同一套“中央空调净化系统+废气处理系统”，对于发酵车间，其产生的废气要经过灭菌、过滤操作之后才能排出，制剂车间的进风需要依靠三级filter进行过滤，而且各个车间之中的温湿度、压差能够借助中央控制系统联动调节，就像发酵车间出现升温情况时，制剂车间的airconditioner会自动补充冷量，以此避免整个factory出现能耗浪费的情况。
某个疫苗厂采用同步规划之后它，全工厂人员的动线缩短了百分之四十，物料转运的时间从两个小时下降到三十分钟，并且由于系统的联动，整个工厂的能耗跟分开建设的情况相比降低了百分之十八。
2.同步施工：多车间并行建设，工期直降50%
净化工程的厂家，会构成“整厂专项施工团队”，依照“工序衔接、资源统筹”的准则，达成多车间一起施工，极大地缩减工期，。
多班组并行，避免等待把施工队伍划分成“结构组”，其职责是负责各个车间的墙体、地面建设，清一色采用304不锈钢进行围护，具备防腐蚀以及容易清洁的特性，又划分出“净化系统组”，该组负责空调、排风、高效过滤器安装，同时推进各个车间系统的铺设，还划分出“自控组”，此组负责温湿度、压差传感器安装加上中央控制系统调试，3个班组在不同时刻于不同车间展开施工，就比如说当结构组构建发酵车间墙体之际，净化系统组能够同步在制剂车间安装空调管道，并不需要等候前一个车间完工，。
物料统一采购，减少浪费实施整厂批量采购，采购的物料包含304不锈钢板、高效过滤器（HEPA）以及无菌灯具等，如此一来，相比单个车间采购，成本降低了15%，并且还能避免出现“不同车间物料规格有差异”的情况，就像所有车间的高效过滤器都统一为H14级，后期进行维护时可以通用；。
关键节点同步管控每周举行“整厂施工进度会“，保证各车间施工进度相匹配，像发酵车间地面施工，要跟制剂车间地面施工一同竣工，以防止后期因地面高度差致使物料输送艰难，某抗体药企业4个车间同时施工，仅仅45天便可完成整厂无尘车间建设，相比分开建设快2倍。
3.同步验收：整厂一次性通过GMP，避免重复整改
生物制药无尘车间的关键需求在于，要达成“通过GMP/EMA/FDA合规验收”这一目标，其批量服务需借助“同步检测、同步整改、同步申报”的方式，以此助力药企一次性实现达标的要求，：
整厂统一检测聘请第三方检测机构，像中国食品药品检定研究院，同时针对所有车间开展“洁净度检测”，涵盖沉降菌、浮游菌、粒子数，进行“公用系统检测”，包含空调风速、排风效率、废气处理效果，实施“生物安全检测”，例如疫苗车间生物安全柜的负压密封性等检测，以此防止出现“单个车间检测合格，整厂联动时却不合格”的状况，。
问题同步整改若在检测期间察觉到“某车间压差不符合标准”（像是发酵车间跟洁净走廊的压差仅有5Pa，比GMP所要求的10Pa要低），能够联合整厂空调系统进行联动调节（比如对中央空调送风量作出调整，并非只是改动单个车间），防止整改之后对其他车间造成影响；。
整厂申报材料统一净化工程厂家助力药企整理“整厂净化工程申报材料”，这里面涵盖各车间设计图纸、检测报告、系统运维手册，并非单个车间独自准备，某中药制剂厂借此同步验收且一次性通过GMP认证，相比分开申报提速1个月。
其三，整厂方案之中的“生物制药专属适配”，它不仅仅是洁净方面的要求，更重要的是要达成安全合规的标准。
在同步供应净化工程批量服务之际，这一服务会针对生物制药所存在的特殊需求，去开展“专属设计”，进而保证无尘车间能够与生产实际相贴合。
防生物污染设计发酵车间设有“原位灭菌系统（SIP）”，旨在避免发酵罐经过清洗之后仍有残留杂菌，制剂车间的无菌灌装区域运用“隔离器技术”，与外部环境达到全然隔绝状态，以此防止人员操作造成污染，所有车间地面采用“圆弧角设计”，不存在卫生死角，方便进行CIP（原位清洗）。
高风险车间特殊防护专门用于疫苗生产的车间里，有一个被称作“病毒灭活区”的特定区域，此区域须被设置成负压洁净室，且该负压洁净室相对于相邻车间的压差为-15Pa，其排风需要经过“高效过滤器+紫外线灭菌+活性炭吸附”这三个级别的处理，以此来避免病毒出现泄漏的情况；另外，检测实验室要设置“生物安全柜（BSL-2级）”，该生物安全柜要与无尘车间的空调系统进行联动，从而确保安全柜排出的风不会对室内的洁净度产生影响；。
合规追溯设计整厂之内，所有的高效过滤器，以及温湿度传感器部位，都贴有“唯一编号”；这些编号用于记录安装时间，还有更换周期，同时记录检测数据；依据这些记录，形成“电子追溯台账”；凭借此台账，可以在GMP审计的时候，能够快速地进行调取；某疫苗厂，正是凭借这样完善的追溯体系，最终顺利通过了FDA现场核查。
四、实例验证：某疫苗厂整厂净化方案落地效果
1.原需求：
包含不同等级车间及实验室的建设内容，有十万级发酵车间，有万级纯化车间、检测实验室，还有局部A级制剂车间。
重要的需求是，在六十天的时间范围之内完成工作，借助GMP以及EMA认证，防止病毒出现泄漏的情况，并且整个工厂的能源消耗处于较低水平。
2.净化工程批量服务方案：
同步规划布局“中央空调系统结合三级废气处理”，使得在发酵车间里废气经过灭菌操作之后才被排放出去，于制剂车间的无菌灌装区域设置隔离器，对于人员流动路线采用“单一流向”。
同步施工3个班组同时进行建设，时长为45天，完成了所有车间墙体的安装，也完成了地面的安装，还完成了净化系统的安装，进行了H14级高效过滤器的批量采购，成本降低了18%。
同步验收车间的洁净度，经第三方检测发现，所有车间皆达标，其中制剂车间A级区的粒子数，每立方米小于等于35粒，并且，EMA认证一次性便通过了。
3.落地效果：
效率：比计划提前15天投产，抢占疫苗市场窗口期；
合规：通过GMP与EMA认证，可出口欧洲市场；
成本：整厂建设+后期维护成本比分开建设节省300万元。
五、药企选型建议：选对批量服务厂家，避免“整厂变乱厂”
看“生物制药专项经验”优先挑选那些具备“疫苗/抗体药整厂净化案例”的厂家，而非仅做过电子厂无尘车间的厂家，因为生物制药对于生物安全以及无菌性的要求更为严格，并且可以要求其提供近3年药企服务案例。
查“合规资质”厂家要拥有“GMP净化工程设计资质”，还要具备“生物安全实验室建设资质”，并且曾经协助药企达成FDA/EMA认证，防止后期因为资质欠缺致使申报失败。
确认“后期运维能力”开展批量服务时，要涵盖“整厂定期维护”这方面内容，什么是“整厂定期维护”呢，像每隔6个月要派人到现场检测所有车间的洁净度情况，还要更换高效过滤器，而且还要提供“中央控制系统远程监控”服务，这样做的目的是防止后期各车间维护出现脱节的状况。
六、总结：批量服务，让药企整厂净化“从混乱到有序”
对于生物制药企业来讲，净化工程批量服务之中的“生物制药无尘车间同步供应”，不单单是“建设效率得以提升”，更是“合规风险被降低、生产成本优化了”，借助整厂统一进行规划，将交叉污染予以杜绝，凭借同步开展施工，让投产周期得以缩短，通过同步验收，迅速实现合规达标。
特别是在当下生物制药行业，竞争激烈，合规要求趋向严格的状况下，整厂净化方案的统一性，关联性，合规性，直接决定着药企的生产效率以及市场竞争力。选择进行了专业打造的净化工程厂家，采用批量服务模式，才能够让药企的整厂净化一次建成，长期合规，高效生产。
