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GMP洁净室设计规范与洁净厂房设计规范的区别

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2018-01-13 09:48:12【

《GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》,它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验,从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。

GMP洁净室设计规范与洁净厂房设计规范的区别

因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用,所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒,而《GMP设计规范》不仅要控制微粒,还要控制微生物。因此,《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。

从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP设计规范》把空气洁净度划分为100级,10000级,100000级,大于100000级(相当于300000级)。《洁净厂房设计规范》的洁净度划分为100级,1000级,10000级, 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。
 
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