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医药GMP净化厂房对生产无尘车间的一些要求

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2017-11-24 08:46:20【

医药GMP净化厂房无尘车间内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,无尘车间的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。

医药GMP净化厂房对生产无尘车间的一些要求

1、对于医药GMP净化厂房无尘车间内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。

2、医药GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。

3、医药GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级无尘车间内。

4、医药GMP净化厂房不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

5、医药GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和无尘车间,其中生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。

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