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gmp认证工程给大家讲讲新版GMP表现出了哪些新的理念？

来源：洲上净化浏览：发布日期：2021-07-22 14:56:01【大中小】

gmp认证工程就是英文：GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文的意思就是“良好生产规范”。世界卫生组织把GMP定为指导食品、药物、医疗产品生产和质量管理的法规。是一套适合用于制作药品、食物等行业的强制性标准。下面就让洲上科技来给大家讲讲新版GMP的新理念，内容如下：

1、新版GMP中及时引入了质量风险管理新理念。比如明确要求企业建立质量管理体系，在质量管理中引入风险管理，强调GMP的实施要以科学和风险为基础。

2、药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和错误等风险，不能轻易按照质量标准通过检测发现问题，必须在生产过程中加以控制。为此，新版GMP引入了风险管理理念，相应地增加了供应商鉴定和批准、变更管理、偏差管理、超标(OOS)调查、矫正和预防措施) CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量考核分析等一系列新制度，并分别管理和控制调查发现问题和纠正问题、产品质量考核分析等各个环节可能出现的风险，督促生产企业建立全链的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，积极防止产品生产和市场

3、其次引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度，以建立全面、系统、严密的质量管理体系，并保证质量体系的有效运行。

以上就是gmp认证工程给大家介绍的新版GMP的理念，希望能够帮到大家。如果想了解更多相关知识，请关注洲上科技官网。

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