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gmp认证工程的洁净度等级及检查的规定

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2020-10-31 16:34:33【
  一gmp认证工程机构和人员
  1.1对重要人员的规定
  两台gmp认证工程要求企业生产管理负责人和质量管理负责人的资格证明标准,与兽药GMP相比,新版本的药物GMP提高了上述两类人员的学历和参加时间规定,并优化了岗位职责,还重视了企业负责人的重要职责。 兽药GMP没有确立企业负责人的岗位职责,没有对企业生产管理和质量管理负责人制定专业的岗位职责规定,内容过度简单。
  1.2对质量权限接受者的规定
  新版本的药物GMP明确提出“质量受益人”的定义,是指公司法人有权,监督药物内部生产制造和质量管理的主题活动,批准质量保证管理体系,承担商品海关发行义务的高级技术人员。 在新版本的GMP条文中确立了质量权限接受者的资格证书标准,要求在公司质量管理体系的建立、商品海关的发行等层次上承担岗位责任,强化了其法律法规的影响力。 现阶段药物没有开设“质量接受者”。
  2工业厂房和设备
  1更衣室内环境的规定
  在新版本的药物GMP中,更衣室应该按照气锁方法的设计方案,分离更衣的不同环节,尽量防止工作服被微生物菌种和颗粒环境污染,另外更衣室应该有充分的通风,更衣室后半部分的静态等级是两个兽药GMP只是明确提出更衣室的设定和环境卫生室内环境不得对净化室(区)产生负面影响,没有确立的设计方案的规定。
  2洁净度等级及检查的规定
  gmp认证工程将药物生产制造净化室(区)的气体洁净度等级划分为100级、千级、10万级、30万级4级,只要求浮游粒子和微生物菌种的静态检查规范。 另一方面,新版本的药物GMP将气体洁净度等级设定为a、b、c、D4等级,与WHO和欧盟各国GMP的等级分类规范一致。 新版本的清洁水平的变更不仅是命名方法的转变,而且从程度规范、检查方式及可用制剂等水平的全方位进行变更,例如提高对浮游粒子和微生物菌种的动态监督管理规定,重视动态操作的紧密结合。 另外,两者在通风、千段横截面风力、压力差等水平上的规定不同。
gmp认证工程
  3质量管理
  3.1质量风险管理方法的规定
  新版本的药物gmp认证工程为质量管理提供了新的内函,将其提高到“管理体系”,重视整个过程质量体系管理的合理运作。 引入质量风险管理的概念,重视评定、操作药物加工中的质量风险,确保产品质量,为展望个人行为防止和难题进行调查和持续改进。 这次药物GMP的重做将质量管理的内容放在第二章部位,可以充分看到其重要的水平。 兽药GMP没有明确指出建立质量体系管理的规定,没有引入质量风险管理方法的核心理念。3.2质量保证的规定
  新版本的药物gmp认证工程提高了质量保证的新内容,包括变更操作、误差解决、纠正措施和防止措施(CAPA  )、产品质量预期分析等。 兽药GMP质量管理章节目录的内容局限性阐述了质量管理单位的岗位职责,重点是实验室建设,生产制造全过程质量管理注重不足,对质量保证缺乏明确的规定。

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