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东莞药物gmp认证工程的总方案规定

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2020-09-01 11:11:59【
1对东莞药物gmp认证工程总方案的规定
东莞药物gmp缺乏认证总方案的要求,而新版本药物GMP明确指出了公司理应制订认证总方案,并规定以文档方式表明重要信息内容。在新版本药物GMP的“确定与认证”附则第四条中详尽要求了认证总方案理应包括的信息内容,防止了公司在之前的GMP实行中把认证总方案误会为认证执行时刻表的状况。
2对洁净认证的规定
新版本药物GMP在认证主章节目录和附则中提升了有关洁净认证的详尽要求,如洁净认证的频次、活性物质残余程度规范的评定创建等內容。东莞药物gmp认证工程只明确提出“药物加工过程的认证內容务必包含设备清洗”,沒有对于洁净认证得出确立实际的规定。
3文件管理
新版本药物GMP在文件管理层面更为确立了文档的范围和流程管理,分类整理地对关键文档(如产品质量标准、工艺规程、批生产制造纪录和批包裝纪录等)的撰写、修定、审批、准许到应用、存放和消毁等一系列步骤开展了优化,并注重了纪录类文档的必要性,规定“与本标准相关的每一项主题活动均需有纪录”,大大提高了对文件管理的规定。GMP对文件管理的规定不足优化,规范性不强。
东莞药物gmp认证工程
4计算机化系统
因为公司在药物生产制造质量控制全过程中广泛运用了自动化机械和计算机化系统,新版本药物GMP提升了对计算机化系统硬件配置和软件的管理规定,保证了对电子数据的一致性操纵。一些药物制造业企业也在逐渐应用计算机化系统开展加工过程管理方法,但兽药GMP对于此事层面的要求可谓空缺,沒有对公司的电子器件纪录明确提出规范化规定。
5委托生产制造和委托检测
新版本东莞药物gmp认证工程增加了委托生产制造和委托检测的內容,针对委托彼此的资质证书及委托协议等明确提出了明确规定,现阶段兽药GMP只容许公司开展一部分小动物实验新项目的委托检测,如出现异常毒性查验、热源查验、升压物质查验等,并沒有委托生产制造这些方面的要求。

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