GMP医药净化工程常见术语及解释

 1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制

2、洁净度：依立方（体积）计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方（体积）计算的。

空气中最大尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，≥5μm不超过多少颗粒。

比如：100级净化工程≥0.5μm（尘埃粒子）不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒

1000级净化工程≥0.5μm（尘埃粒子）不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。

3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量最少的服装。

4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。

5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。

6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

8、洁净验证：用设备等检测，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

9、医药（GMP）、食品（QS）控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。

11、GMP医药工程环境：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。

12、GMP医药工程温湿要求：

100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%

10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%

13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应＜5Pa，洁净室与室外大气压差不应＜10Pa。

14、GMP照明：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。

15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。

16、GMP厂地选择：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘（气体）工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以最大频率风向上风侧。

17、GMP通道：通道要求人流和物流要分开通道。

18、GMP无菌室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。

19、GMP抗生素微生物检查室：抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。

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