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GMP认证工程的归类

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2020-05-18 14:57:52【

GMP认证工程的归类

(1)从GMP应用领域看来,现行标准的GMP可分成三类:
①具备国际性特性的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易区联盟制订的PIC-GMP(PIC为PharmaceuticalInspectionConvention即医疗药品生产查验互相承认条例),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构施行的GMP。如中华共和国卫生部及之后的国家药监局、美国FDA、英国环境卫生和社保部、日本厚生省等政府部门制定的GMP。
③工业生产机构制定的GMP认证工程。如美国制药业工业生产委员会制定的,标准不少于美国政府制订的GMP,我国医药业企业制定的GMP执行手册,乃至还包含制药厂或企业自身制定的。
(2)从GMP规章制度的特性看来,又可分成两大类:
①将GMP做为法典要求。如美国、日本、我国的GMP。
②将GMP做为建议性的要求,一些GMP具有对医疗药品生产和品质管理的指导意义,如联合国WHO的GMP。
gmp认证工程
GMP认证工程三大总体目标因素
将人为的差错控制在最少的程度;
避免对医疗药品的环境污染和减少产品质量;
确保高品质商品的产品质量体系管理。
确保高品质商品的产品质量体系管理。
GMP的管理中心指导方针:药品安全是在生产流程中产生的,而不是检测出來的。因而务必注重防患于未然,在生产流程中创建品质保证管理体系,推行全方位品质保证,保证药品安全。
GMP认证工程是医疗药品生产产品质量全方位监督控制的规则,它的內容能够归纳为硬件和软件。说白了GMP的硬件就是指工作员、工业厂房与设备、机器设备等层面的要求;软件就是指组织、规范、实际操作、环境卫生、纪录、标准等管理规定。GMP也是全球性医疗药品生产质量管理和查验的根据,已变成国际性认可和行驶的从业医疗药品生产所务必遵照的基本原则。
GMP认证工程是医疗药品生产品质量管理制度的通称,关键就是要生产医疗药品需要的硬件

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