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详细的介绍广东GMP认证工程的步骤

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2020-01-18 14:12:23【

一、申请公司到省局审理服务厅递交认证申请办理和申请材料

有关原材料:
1公司的整体状况
1.1公司信息
◆企业名字、公司注册地址;
◆公司制造详细地址、邮编;
◆手机联系人、发传真、联系方式(包含出現比较严重药害恶性事件或招回恶性事件的24钟头的手机联系人、联系方式)。【广东gmp工程认证
1.2公司的药物制造状况
◆概述公司得到(食品类)药品监督管理局单位准许的制造(Produce)主题活动,包含進口分包裝、出入口及其得到海外批准的医疗信息;
◆企业营业执照、药物生产许可,涉及到(toinvolve)出入口的需另附海外组织(organization)授予的有关证明材料的影印件;
◆得到准字号的全部种类(分为不一样详细地址的工业区来填好,并标明是不是长期制造,近三年的生产量目录做为附注);
◆制造详细地址是不是有解决高毒副作用、性激素类药物等高活性、高致敏性原材料的实际操作,若有理应列举,并应在附注中给予标明。1.3此次药物GMP认证申请办理的范畴
◆列举此次申请办理药物GMP认证的生产流水线,制造溶液剂、种类并附有关商品的申请注册准许文档的影印件;
◆近期一次(食品类)药品监督管理局单位对该生产流水线的巡视状况(包含查验时间、查验結果、缺点及整顿状况,并附有关的药物GMP资格证书)。如该生产流水线历经海外的药物GMP查验,需一并出示其查验状况。
1.4之前药物GMP认证至今的关键变动状况
◆概述之前认证查验后重要工作人员、机器设备设备、种类的变动状况。
2公司的质量认证体系
2.1公司质量认证体系的叙述
◆质量认证体系的有关管理方法义务,包含高层住宅管理人员、质量控制责任人、质量受权人和质量保证部门的岗位职责;
◆简略叙述质量控制(qualitymanagement)管理体系的因素,如组织架构、关键程序流程、全过程等。
2.2制成品放行程序流程
◆放行程序流程的整体叙述及其承担放行工作人员的基础状况(工作经历等)。
2.3供应商选择及授权委托制造(Produce)、授权委托检测的状况
◆简述供应商选择的规定,及其在评定、考评中应用到的品质风险管控方式;
◆概述授权委托制造(Produce)的状况;(若有)
◆概述授权委托检测的状况。(若有)
2.4公司的品质风险管控(Riskmanagement)对策
◆概述公司的品质风险管控(Riskmanagement)战略方针;
◆品质风险管控主题活动的范畴和重中之重,及其在品质风险管理体系下开展风险分析、点评、操纵(control)、沟通交流和审批的全过程。
2.5本年度产品品质回望解析(Analyse)
◆公司开展本年度产品品质(Quality)回望解析的状况及其调查的重中之重。
3工作人员
3.1包括品质保证、制造和质量管理的组织机构图(包含高层住宅管理人员),及其品质保证、制造和质量管理单位分别的组织机构图;
3.2公司重要工作人员及从业品质保证、制造(Produce)、质量管理关键专业技术人员的工作经历;
3.3品质保证、制造、质量管理(control)、存储和装运等各单位的职工数。
4工业厂房、设备和机器设备
4.1工业厂房
◆简略叙述房屋建筑的完工和应用時间、种类(包含构造及其內外表层的材料等)、场所的总面积;
◆工业区总平面图布局、制造地区的平面图布局和流入图,标出占比。理应标明出屋子的清洁级別、邻近屋子的压力差,而且能标示屋子所开展的制造主题活动;
◆简略叙述申请办理认证范畴全部生产流水线的合理布局状况;
◆库房、存储地区及其独特存储标准开展简略叙述。
4.1.1空气净化系统的简略叙述
◆空气净化系统的原理、设计规范和运作状况,如送风、溫度、环境湿度、压力差、换风、送风使用率(availability)等。清洁规范针对绝大多数清洁室内空间,为了避免外部环境污染入侵,必须维持內部的工作压力(负压)高过外界的工作压力(负压)。压差的保持借助排风量,这一排风量能够赔偿在这里一压差下从间隙泄漏掉的排风量。因此压差的物理学实际意义就是说泄漏(或渗入)排风量根据洁净室的各种各样间隙时的摩擦阻力。
4.1.2水系统的简略叙述
◆水系统的原理、设计规范和运作状况及平面图。4.1.3别的公共设施的简略叙述
◆别的的公共设施如:空气压缩、N2等的原理、设计规范及其运作状况。4.2机器设备
4.2.1列举制造和检测用关键仪器设备、机器设备。4.2.2清理和消毒杀菌
◆概述清理、消毒杀菌与药物立即触碰机器设备表层应用的方式及认证状况。4.2.3与药物制造品质有关的重要计算机化系统
◆概述与药物制造品质有关的重要的计算机化系统的设计方案、应用认证(Experimental)状况。
5文档
◆叙述公司的系统文件;
◆简略描述文件的拟定、修定、准许、派发、操纵(control)和归档系统。
制药gmp认证工程
6制造
6.1制造的商品状况
◆所制造的商品状况具体描述(概述);
◆此次申请办理认证溶液剂及种类的过程流程图,并标明关键品质基准点与新项目。清洁级别净化车间,亦称洁净室、净化车间、洁净室或清静室。洁净室的关键作用为室内空气污染操纵,沒有洁净室,环境污染比较敏感零件不太可能大批量生产。在FED-STD-2里边,洁净室被界定为具有空气净化、分派、提升、结构原材料和设备的屋子,在其中特殊的标准的操作流程以操纵气体飘浮颗粒浓度值,进而超过适度的颗粒洁净度等级级別。
6.2加工工艺认证
◆简略叙述加工工艺认证的标准及整体状况;
◆概述返修、再次生产加工的标准。
6.3仓库管理和仓储物流
◆原辅材料、包装制品、半成品加工、制成品的解决,如抽样、待检、放行和存储;
◆不过关原材料和商品的解决。清洁级别净化车间,亦称洁净室、净化车间、洁净室或清静室。洁净室的关键作用为室内空气污染操纵,沒有洁净室,环境污染比较敏感零件不太可能大批量生产。在FED-STD-2里边,洁净室被界定为具有空气净化、分派、提升、结构原材料和设备的屋子,在其中特殊的标准的操作流程以操纵气体飘浮颗粒浓度值,进而超过适度的颗粒洁净度等级级別。7质量管理
◆叙述公司质量管理(control)试验室所开展的全部主题活动,包含检测规范、方式、认证等状况。
8装运、举报和招回8.1装运
◆简略叙述商品在运送全过程中需要的操纵,如,溫度/环境湿度操纵;
◆保证商品可追溯系统性的方式。
8.2举报和招回
◆简略叙述解决举报和招回的程序流程(procedure)。
9自查
◆简略叙述自查系统,重中之重表明方案查验中的地区挑选规范,自查的执行和整顿状况。
二、省局药物安全管理处对申请材料方式核查(5个工作日内)
三、认证管理中心对申请材料开展技术性核查(10个工作日内)
四、认证管理中心制订监督检查计划方案(10个工作日内)五、省局审核计划方案(10个工作日内)
六、认证管理中心机构执行认证监督检查(10个工作日内)
七、认证管理中心对监督检查汇报开展评审(10个工作日内)
八、省局对认证评审建议开展审核(10个工作日内)
九、报国家局公布核查公示(10个工作日内)
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