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生物制药无尘车间的设计规范主要参考哪些资料

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2019-06-01 09:16:01【

 

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,很大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产处高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药无尘车间工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。  生物制药无尘车间的设计依据主要参考以下规范:

  1,<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

  2,<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

  3,<药品生产管理规范实施指南>(1992年)

  4,<洁净厂房设计规范>(1984)

  5,<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

  6,<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

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