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洲上GMP对于洁净厂房空调系统标准规定

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2018-08-27 09:47:20【

净化工程、洁净厂房、净化车间都有严格的标准要求,下面我们随着洲上净化车间工程一起来看看,GMP对于洁净厂房空调系统标准规定。

生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则,设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一:无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。

对于口服固体制剂生产洁净空调系统,修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统,其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制:

1、渗透:防止未经处理的空气成为污染源;生产厂房应维持与外界成正压状态;生产厂房应密布。

2、交叉污染控制:合理的梯度压差;也可以通过置换方式(低压差,高流量)、压差方式(高压差,低气流)或物理屏障方式实现防护功能。

3、温度与相对湿度控制

4、粉尘控制

5、排出气体(废气)中的粉尘处理

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