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惠州药品洁净室系统的设计、施工超标准

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2018-06-04 09:17:36【

根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求,该高则高,该低则低,尽量缩小高洁净度等级部分的面积,以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求,又能大幅度地降低初投资和运行费用。

惠州药品洁净室系统的设计、施工超标准

(1)对有1万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业,设计、承建方统一按万级要求去做,这样设计、施工就容易多了,洁净室系统调试也变得相对容易。
(2)提高洁净室的洁净级别,如按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求,口服固体制剂的生产车间达到30万级即可,但生产企业却按10万进行设计、施工、验收;洁净室的面积过大,房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间,但平时可不开空气净化系统。
(3)除对工艺有特殊要求的洁净室,如提取间、烘干间等,洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企业不知什么原因整个车间统一建成4.0米高。

以上几种做法最直接的后果就是洁净室的投资费用、尤其是运行费用成倍增长,提高洁净室的洁净级别就要提高洁净室的换气次数,增加进入洁净室的洁净空气的体积,加大洁净室的体积(包括面积和高度),也要增加进入洁净室的洁净空气的体积,这都要增加洁净室的运行费用,如将更换高效过滤器等的费用也考虑进去,费用将会进一步提高。

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