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药企洁净厂房紧急建设 争取取得认证

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2018-04-26 09:37:42【

相关数据显示,在医药领域,截至2013年4月20日,仅有19.6%的企业通过了新版GMP认证。大批企业还在加紧脚步确定洁净生产车间的改造、建设升级方案,争取在最终期限到来前实现达标。

药企洁净厂房紧急建设 争取取得认证

据了解,新版GMP的实施主要分为两步,第一步是在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求,现在大限将至;第二步是在2015年12月31日前实现全部达标,到规定时间点未能达标的企业,必须停止生产。

新版GMP进一步规范了企业对药品生产过程的管理,对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测。在药品生产管理标准升级方面,新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准,再结合中国国情来编制,在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。

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