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GMP技术改造医药洁净厂房工程普遍存在以下情况

返回列表 来源:洲上净化 浏览: 发布日期:2018-01-17 09:17:48【

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

GMP技术改造医药洁净厂房工程普遍存在以下情况

正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
 ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定; ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质; ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道; ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

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